Cuba inicia teste clínico de novo medicamento para tratamento de Alzheimer

Granma - O teste clínico fase III promovido pelo Centro de Imunologia Molecular (CIM) para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento neuroprotetor NeuralCIM (nome comercial da molécula NeuroEPO) em pacientes com doença de Alzheimer leve ou moderada começa na segunda-feira, 27 de fevereiro.

Leslie Pérez Ruiz, promotora clínica dos testes Neuralcim®, disse ao site Cubadebate que dois estudos clínicos começarão com o medicamento, um em Havana e o outro no resto do país.

Na capital cubana, a pesquisa será realizada sob o título "Avaliação da eficácia e segurança da administração do Neuralcim®/Neuralcim®-Donepezil vs. Donepezil em pacientes com doença de Alzheimer leve ou moderada". A pesquisa envolverá uma amostra de 413 pessoas e os pacientes serão diagnosticados não apenas do ponto de vista clínico, mas também do ponto de vista molecular.

Com uma duração estimada de 18 meses, o estudo abrangerá dez hospitais da capital, incluindo um local da rede de atendimento primário à saúde: apoliclínica Cristóbal Labra, do município de La Lisa, em Havana, segundo relata o Cubadebate.

O segundo estudo, a ser realizado no resto do país, com a participação de 1.456 pacientes, será concentrado na avaliação da eficácia e segurança da administração nasal do NeuralCIM em pacientes com fenótipo da doença de Alzheimer leve moderada com variante amnésica.

Neste caso, o diagnóstico será feito de um ponto de vista clínico, já que nem todo o equipamento tecnológico necessário está disponível. Para os fins do estudo, será envolvido um hospital por província, exceto em Granma, onde os hospitais de Manzanillo e Bayamo participarão, e em Santiago de Cuba, os hospitais Saturnino Lora e Juan Bruno Zayas, informou a fonte especializada consultada.

Acrescentou que o teste clínico fase III nas províncias já começou em alguns locais, e teve seu workshop de lançamento no dia 20 de janeiro. Até 24 de fevereiro, 13 pacientes já haviam sido inscritos, incluindo os de Santiago de Cuba, Ciego de Ávila e Villa Clara.

O tempo estimado para este teste no resto do país é de 24 meses, cada um com análises interinas para avaliar a conformidade com as hipóteses propostas.

Em março de 2022, o medicamento obteve o registro sanitário condicional pela agência reguladora (Cecmed) para a doença de Alzheimer leve ou moderada.