Sputnik V rebate Anvisa e diz que não há adenovírus replicante na vacina

247 - A equipe responsável pela vacina russa Sputnik V divulgou uma nota em que rebate a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de não recomendar sua aplicação no Brasil. 

Na nota, a Sputnik classificou a decisão como "política" e destacou que, ao contrário do que foi afirmado pelo órgão regulador brasileiro, a vacina russa contra a Covid-19 não possui qualquer adenovírus replicante em sua formulação. 

"O Gamaleya Center, que realiza um controle de qualidade rigoroso de todos os locais de produção do Sputnik V, confirmou que nenhum adenovírus competente para replicação (RCA) foi encontrado em qualquer um dos lotes da vacina Sputnik V que foram produzidos. Os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina Sputnik V. Previamente à fiscalização a equipe da Anvisa recebeu ofício do Centro Gamaleya datado de 26 de março de 2021 que diz claramente: “Além disso, gostaríamos de informar que durante a liberação da vacina no local do Centro e no local do contrato do JBC Generium, nem um único lote contendo RCA foi registrado”, diz a nota. 

Leia também reportagem do Brasil de Fato sobre o assunto; 

Rússia deixará de atuar para exportar Sputnik V ao Brasil

A decisão unânime entre os colegiados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de proibir a importação da vacina russa Sputnik V, na última segunda-feira (26), provocou reações negativas de Kirill Dmitriev, diretor do Fundo Soberano da Federação da Rússia, que financiou o desenvolvimento do imunizante.

A partir de agora, afirmou Dmitriev durante uma coletiva de imprensa global na manhã desta terça-feira (27), o fundo deixará de juntar esforços para exportar doses ao Brasil.

O diretor também afirmou que a determinação da Anvisa foi “antiprofissional e mentirosa” ao supostamente divulgar informações falsas sobre o imunizante, que já foi aceito e distribuído por cerca de 62 países.

"É muita injustiça e falta de profissionalismo da Anvisa lançar luz de incertezas contra o trabalho de outras 62 agências regulatórias que aprovaram a nossa vacina", diz a nota.

Dmitriev também afirmou que a decisão é resultado da interferência estadunidense nas decisões brasileiras para "não deixar a Sputnik entrar no país".

Na ocasião, ele citou um relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos com informações sobre tentativa de persuadir o Brasil a rejeitar o imunizante russo, produzido pelo Instituto Gamaleya.

"Isso faz parte da política. O que ela [Anvisa] vem pedindo de documentação para nós é bem maior e diferente do que pede para outros órgãos regulatórios e produtores de vacinas", afirmou Dmitriev.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, que faz parte do colegiado da Anvisa que recusou a vacina russa, esta última apresenta um risco por conter "adenovírus replicantes".

Em suas palavras, isso significa que o vírus utilizado para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas -- o que estimula a criação de anticorpos, se reproduz -- o que não deveria ocorrer. “Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral", afirmou.

Mas, de acordo com Dmitriev, o vírus replicante nunca foi encontrado. “Esta tecnologia ajuda a obter um produto altamente purificado que passa pelo controle de qualidade obrigatório, incluindo controle de RCA [adenovírus competente para replicação] ou de presença de qualquer aditivo", informou comunicado do fundo russo.

“Não acreditam no estado russo. Nosso ensaio clínico foi feito em cinco países, incluindo a Índia. Algumas vacinas aprovadas no Brasil não receberam esse selo no mundo”, disse Dmitriev.

Articulação entre os governadores

A decisão da Anvisa bateu de frente com a compra de 29,6 milhões de doses feita por dez estados brasileiros, que fizeram a solicitação de importação, por meio do Consórcio Nordeste e do Consórcio Brasil Central: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

Agora, os governadores pretendem produzir uma contestação acerca da decisão da agência, primeiro, por meio de um documento científico e, depois, por meios judiciais.

“Vamos reunir um grupo de cientistas da Bahia, fazer uma reunião com o Instituto Gamaleya para discutir os pontos específicos apontados pela Anvisa”, afirmou Fábio Villas-Boas, secretário de saúde da Bahia, estado que comprou, sozinho, 50 milhões de doses do imunizante russo.

Na mesma linha, o governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB-MA), afirmou que irá colher um parecer técnico para levar a temática para a Anvisa e para o STF para uma nova análise”.

E o governador do Ceará, Camilo Santana (PT), escreveu nas redes sociais que “embora respeite a decisão da Anvisa de veto ao uso emergencial da Sputnik V neste momento, não posso deixar de expressar minha decepção e estranheza pelo fato de a mesma vacina já ser usada em muitos países, e com eficácia demonstrada.

O próprio Comitê Científico do Nordeste se posicionou favorável ao uso da Sputnik V. Continuarei lutando por essa autorização, de forma segura e seguindo todas as regras”. 

"A Sputnik V está salvando vidas no México, Argentina, Hungria e mais 58 países. Infelizmente, para a Anvisa não há evidências suficientes para que as 37 milhões de doses adquiridas pelos estados brasileiros sejam autorizadas a entrar no país", postou em seu perfil no Twitter o governador de Pernambuco, Paulo Câmara (PSB). 

Os governadores dos estados que fazem parte dos consórcios pretendem se reunir nesta quinta-feira (29) para discutir os próximos passos. Eles cogitam recorrer à Lei 4.124, ainda de 2021, que facilita a compra, importação e aplicação de vacinas já aprovadas por determinadas agências internacionais.

Cientistas aprovam decisão da Anvisa

Se de um lado, governadores e russos são frontalmente contra a determinação da Anvisa, cientistas elogiaram a decisão da agência, nas redes sociais.

A médica epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin, dos Estados Unidos, Denise Garrett, afirmou que a deliberação dos cinco diretores foi “exemplar”.

"Fizeram um trabalho meticuloso e bem respaldado. Não significa que a vacina não venha a ser boa. Significa que faltam dados. A pressão não deve ser na Anvisa, deve ser no Instituto Gamaleya para enviar os dados", escreveu.

O médico e advogado sanitarista Daniel Dourado classificou a negativa como “criteriosa e correta”. Para ele, realmente não há condições técnicas por falta de dados para aprovar a importação.

“Infelizmente, não há condições para a Anvisa autorizar a importação da vacina Sputnik V da Rússia no momento. Faltam muitos dados. É totalmente compreensível a pressa de governadores, mas a Anvisa tem obrigação de garantir a qualidade da vacina e não há como fazer isso hoje.”

O médico epidemiologista e professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Paulo Lotufo, lembrou que a aprovação de imunizantes em outros países não garante que as substâncias sejam eficazes e seguras.

"A talidomida indicada para enjoo na gravidez nos anos 50 foi proibida em um único país, os Estados Unidos. Europa e Brasil a aprovaram e o resultado é conhecido até agora com pessoas que nasceram mutiladas. O que importa é a qualidade da avaliação, não o número de aprovações", escreveu no Twitter.

A microbiologista Natalia Pasternak, que também é diretora do Instituto Questão de Ciência, afirmou que os dados enviados à Anvisa são "ruins e insuficientes".

"A Anvisa ficou realmente em uma saia justa porque os dados não são suficientes, não foram fornecidos da maneira correta. Os relatórios que a Anvisa pediu vieram incompletos", afirmou a microbiologista à GloboNews.

Para ela, assim como para Daniel Dourado, o anseio dos governadores em conseguir imunizantes é comum diante da situação da pandemia no país.

Não é possível, no entanto, "correr o risco de perder credibilidade em vacinas como um todo se alguma coisa acontecer com essa [Sputnik]. Porque quando acontece um incidente com vacina são todas as vacinas que perdem credibilidade. As pessoas começam a duvidar de vacinas e não somente daquela vacina [que teve um incidente]. E a gente não pode correr esse risco, inclusive, durante a pandemia. Então, a gente precisa desse cuidado”.

Falta de dados sobre a ButanVac

A Anvisa também solicitou mais informações ao Instituto Butantan sobre a vacina ButanVac, produzida em parceria com o Hospital Mount Sinai, de Nova York, nesta terça-feira (27). O instituto tem um prazo de 120 dias para apresentar os dados solicitados. Até lá, a análise está suspensa.

De acordo com a agência reguladora, o Instituto Butantan deve entregar um relatório técnico com dados sobre substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado; informações sobre fabricantes, definição de lotes, controle de qualidade, etapas da produção e estabilidade; análise sobre o risco de doenças autoimunes; critérios para a escolha de doses; cálculo do tamanho da amostra; metodologia utilizada.

O instituto solicitou, no dia 26 de março, autorização para realizar o primeiro estudo clínico em humanos -- até o momento, o imunizante foi testado apenas em animais. Se autorizado, os testes das fases 1 e 2 irão envolver 1,8 mil voluntários e 9 mil na fase 3, quando será estipulada a eficácia do imunizante.

Se no final de todo o processo, o Instituto conseguir o registro do imunizante pela Anvisa, a ButanVac será a primeira vacina a ser produzida integralmente em território brasileiro, sem a necessidade de importação de insumo, o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA).

As vacinas utilizadas hoje no Brasil dependem de matéria-prima do exterior: a produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório britânico AstraZeneca, e a CoronaVac, feita entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac.

“Essa vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil e não depende de nenhuma importação de matéria-prima. Temos uma capacidade enorme de produção já a partir da próxima semana, porque a nossa fábrica da vacina da gripe está liberada para iniciar a produção da ButanVac”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Primeiro óbito após vacina da AstraZeneca

Na província de Quebec, no Canadá, uma mulher de 54 anos veio a óbito em decorrência de uma trombose cerebral após receber uma dose da vacina da AstraZeneca.

Segundo um comunicado emitido pelo Hospital Universitário McGill, em Montreal, onde a vítima faleceu, a morte está "possivelmente ligada à vacina da AstraZeneca".

Mas, até o momento, a instituição aguarda o resultado de exames para concluir a informação.

Horacio Arruda, secretário de Saúde local, afirmou durante coletiva de imprensa que, apesar do ocorrido, trata-se de um caso “muito incomum”. "O risco é de um a cada 100 mil (casos)", declarou.

Na província, que tem 8,5 milhões de habitantes, foram aplicadas até agora 2,9 milhões de vacinas, das quais 400 mil são da AstraZeneca.

O que mais causa trombose: vacina ou covid?

Até o dia 4 de março, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) registrou 222 casos de trombose, decorrente da presença de coágulo sanguíneo, entre 35 milhões de vacinados, ou seja, um caso a cada 175 mil imunizados, o que é considerada uma incidência baixíssima.

Um estudo britânico recente, publicado nesta quinta-feira (15), demonstrou, inclusive, que há mais riscos de aparecimento de coágulos sanguíneos cerebrais em pacientes com covid-19 do que entre aqueles que foram imunizados.

De acordo com a pesquisa, a trombose venosa cerebral ocorreu em 39 pessoas dentro de um universo de 1 milhão de infectados. Já os números da EMA mostram que 5 entre 1 milhão de imunizados tiveram trombose.

"O risco de ter um [TVC] após a covid-19 parece ser substancialmente e significativamente maior do que após receber a vacina Oxford-AstraZeneca", disse Maxime Taquet, do Departamento de Psiquiatria de Oxford, em coletiva de imprensa.

Outra pesquisa, divulgada na última sexta-feira (23) pela Universidade de Oxford, mostra que após 21 dias da aplicação da primeira dose da vacina da AstraZeneca, o risco de infecção diminui em 65% em adultos de todas as idades.

Detalhadamente, o risco de infecção sintomática diminui em 74% após três semanas da aplicação da primeira dose; enquanto os casos assintomáticos, em 57% no mesmo período. 

Pandemia e vacinação no Brasil

O Brasil voltou a contabilizar mais de 3 mil mortos por covid-19 em 24 horas, até às 18h desta terça-feira (27), depois de seis dias abaixo da cifra. Foram 3.086 óbitos, de acordo com o Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass), totalizando 395.022 mortes desde o início da pandemia. Ao mesmo tempo, já são 14.441.563 infectados, sendo 72.140 somente no último período. 

O Brasil, segundo balanço do Our World In Data, está atrás apenas dos Estados Unidos, em números absolutos de óbitos. No entanto, o país da América do Norte avança mais rapidamente na imunização da população do que o Brasil. 

Segundo o último balanço do consórcio de veículos de imprensa, até às 20h desta terça-feira, 30.259.475 pessoas receberam a primeira dose, o que representa 14,29% da população brasileira. Já a segunda dose foi administrada a 13.989.783 pessoas (6,61% da população do país). No total, foram 44.249.258 aplicadas.