Agência Brasil - O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.
Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.
Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.
A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.

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Saúde

Butantan solicita à Anvisa registro de 1º vacina de dose única do mundo contra a dengue

Agência Brasil – O Instituto Butantan confirmou nesta sexta-feira (23), em nota oficial, que irá encerrar o desenvolvimento de imunizante contra a covid-19. Os estudos para a vacina estavam na chamada Fase II, que contava com testes em 400 voluntários. Porém, os resultados obtidos foram abaixo do desempenho esperado, ficando aquém de outras vacinas utilizadas no país.
"De acordo com a pesquisa, a Butanvac dobrou a quantidade de anticorpos contra a doença após 28 dias de sua aplicação, quando a meta esperada era que induzisse uma produção de anticorpos quatro vezes maior, número atingido por vacina já disponível à população", diz a nota.&nbsp;
“O ensaio clínico cumpriu o seu papel. No Butantan, temos respeito absoluto pelo processo e resultado científicos. Por isso, a população pode acreditar na gente. Quando dizemos que uma vacina é boa, é porque os estudos demonstraram isso. Nesse caso, o desfecho não demonstrou a imunogenicidade esperada. Por isso, interrompemos o seu desenvolvimento e seguimos no desenvolvimento de rotas mais promissoras", explica o diretor do instituto, o epidemiologista Esper Kallás, no comunicado.
A vacina era chamada internacionalmente de NDV-HXP-S e estava sendo desenvolvida em parceria com o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia, a partir de tecnologias que o instituto já dominava para a produção de vacina contra a gripe causada pelos vírus influenza e que utilizam ovos de galinha para produzir os antígenos.

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Butantan solicita à Anvisa registro de 1º vacina de dose única do mundo contra a dengue

Após baixo resultado, Butantan encerra estudo para vacina contra covid